Biopharmax – פתרונות תוכנה ובקרה לתעשיות הביוטכנולוגיה והפרמצבטיקה

הכירו את ביופארמקס: מומחים בתוכנה ובקרה

בעולם התעשייה הביו-פרמצבטית, שבו דיוק ויעילות הם מעל הכל, ביופארמקס ניצבת כספקית גלובלית מובילה, המספקת פתרונות מקיפים מקצה לקצה. כמומחים במתן פתרונות מוכנים להפעלה (Turnkey) למתקנים ביו-פרמצבטיים, אנו מבינים את החשיבות הקריטית של מערכות תוכנה ובקרה מתקדמות. המומחיות שלנו בתחום זה מאפשרת לכם לייעל את תהליכי הייצור, להבטיח עמידה בתקנים מחמירים ולמקסם את התפוקה. בין אם אתם זקוקים לתכנון, פיתוח או הטמעה של פתרונות אוטומציה, צוות המומחים שלנו כאן כדי להדריך אתכם בכל שלב.

מהי תוכנה ובקרה בייצור ביו-פרמצבטי?

בעולם הייצור הביו-פרמצבטי, אוטומציה היא כבר לא מותרות אלא הכרח. היא הגורם המרכזי להשגת ביצועים גבוהים ברצפת הייצור, ומאפשרת לכם לעמוד בדרישות השוק התחרותי תוך שמירה על איכות ובטיחות.

בביופארמקס, אנו מבינים את החשיבות הזו, ולכן אנו מציעים ניסיון של למעלה מ-25 שנה בתחום התוכנה ובקרה. צוות מהנדסי התוכנה והבקרה המנוסה שלנו מביא איתו ידע מעמיק בתעשיות הביוטכנולוגיה והפרמצבטיקה, ומבטיח שהפתרונות שלנו מותאמים לצרכים הייחודיים שלכם.

תהליך התכנות שלנו מתבצע בהתאם ל-SDLC (מחזור החיים של פיתוח תוכנה), החל משלב התכנון וכולל את כל השלבים הקריטיים:

• מסמכי תכנון חומרה ותוכנה: אנו מתחילים ביצירת מסמכים מפורטים המתארים את תכנון החומרה והתוכנה הנדרשים למערכת האוטומציה שלכם.
• FDS (מבנה תכנון פונקציונלי): אנו מפתחים מבנה תכנון פונקציונלי המגדיר את הפונקציות השונות של המערכת ואת האינטראקציות ביניהן.
• תכנות תוכנה בהתאם ל-S88: אנו משתמשים בתקן S88 לתכנות התוכנה, המבטיח גמישות, מודולריות ויכולת שילוב קלה של רכיבים שונים.
• סימולציה: אנו מבצעים סימולציות מקיפות כדי לבדוק את תפקוד המערכת בתנאים שונים ולזהות בעיות פוטנציאליות לפני ההטמעה.
• הרצה: אנו מלווים אתכם בתהליך ההרצה של המערכת, ומבטיחים שהיא פועלת בצורה חלקה ויעילה.
• ולידציה (CSV וולידציית תהליכים): אנו מבצעים ולידציה יסודית של המערכת, כולל CSV (Computer System Validation), כדי להבטיח שהיא עומדת בדרישות הרגולטוריות המחמירות.
• עמידה בדרישות CFR חלק 11: אנו מבטיחים שהמערכות שלנו עומדות בדרישות CFR חלק 11, המסדירות את השימוש ברשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות בתעשיות המפוקחות על ידי ה-FDA.
• שלמות נתונים: אנו מיישמים אמצעים להבטחת שלמות הנתונים, כדי למנוע אובדן, שינוי או זיוף של מידע קריטי.
• ניתוח נתונים: אנו מספקים כלים לניתוח נתונים המאפשרים לכם לקבל תובנות חשובות לגבי תהליכי הייצור שלכם, ולשפר את היעילות והתפוקה.
• האינטרנט של הדברים (IOT): אנו משלבים טכנולוגיות IOT כדי לאפשר ניטור ובקרה מרחוק של המערכות שלכם, ולספק לכם נראות מלאה לתהליכי הייצור.

בנוסף, אנו מנוסים ביצירת מערכות אוטומטיות מלאות למגוון רחב של יישומים, כגון Process, ניקוי/עיקור, חימום, אוורור ומיזוג אוויר, PW/WFI, אוסמוזה הפוכה, מערכות אולטרה סינון ו-BMS.

אילו שירותי תוכנה ובקרה מציעה ביופארמקס?

אנו בביופארמקס גאים להציע מגוון רחב של שירותי תוכנה ובקרה המותאמים במיוחד לתעשיות הביוטכנולוגיה והפרמצבטיקה. הניסיון הרב שלנו מאפשר לנו לספק פתרונות חדשניים ויעילים, העונים על הצרכים הייחודיים שלכם.

תהליך התכנות שלנו מבוסס על SDLC (מחזור החיים של פיתוח תוכנה), ומבטיח גישה מסודרת ומובנית לכל פרויקט. אנו מתחילים בשלב התכנון, הכולל יצירת מסמכי תכנון מפורטים לחומרה ולתוכנה. לאחר מכן, אנו מפתחים FDS (מבנה תכנון פונקציונלי) המגדיר את הפונקציות והאינטראקציות של המערכת.

בשלב התכנות, אנו משתמשים בתקן S88, המאפשר לנו ליצור תוכנה גמישה, מודולרית וקלה לשילוב. אנו מבצעים סימולציות מקיפות כדי לבדוק את תפקוד המערכת בתנאים שונים, ומלווים אתכם בתהליך ההרצה.

אנו מציעים שירותי ולידציה מקיפים, כולל CSV (Computer System Validation) וולידציית תהליכים, כדי להבטיח שהמערכת עומדת בדרישות הרגולטוריות המחמירות. כמו כן, אנו מבטיחים עמידה בדרישות CFR חלק 11, ומיישמים אמצעים להבטחת שלמות הנתונים.

בנוסף, אנו מספקים כלים לניתוח נתונים ומשלבים טכנולוגיות IOT (האינטרנט של הדברים) כדי לאפשר ניטור ובקרה מרחוק של המערכות שלכם. אנו מנוסים ביצירת מערכות אוטומטיות מלאות למגוון רחב של יישומים, כגון Process, ניקוי/עיקור, חימום, אוורור ומיזוג אוויר, PW/WFI, אוסמוזה הפוכה, מערכות אולטרה סינון ו-BMS.

כיצד ביופארמקס מבטיחה ביצועים גבוהים באמצעות אוטומציה?

אנו בביופארמקס מבינים שאוטומציה אינה רק עניין של יעילות, אלא גם של איכות, בטיחות ועמידה בתקנים. לכן, אנו שואפים לרמת אוטומציה גבוהה בכל הפתרונות שלנו, כדי להבטיח את הדברים הבאים:

• הדירות בין אצוות ומזעור של מספר האצוות הפסולות: אנו מבטיחים שהתהליכים שלכם ניתנים לשחזור ועקביים, כדי למנוע טעויות ולמזער את הפסולת.
• שיפור בקרת התהליך המוביל להגדלת תפוקת המוצר: אנו מספקים לכם כלים לבקרה מדויקת על התהליכים שלכם, כדי לייעל את התפוקה ולמקסם את הרווחיות.
• צמצום הגורם האנושי למען שיפור בטיחות המתקן: אנו מצמצמים את התלות בעבודה ידנית, כדי להפחית את הסיכון לטעויות אנוש ולשפר את בטיחות העובדים.
• ייצור/גיבוש/מילוי רב-מוצרי באמצעות תוכנית מתכונים: אנו מאפשרים לכם לייצר מגוון רחב של מוצרים באמצעות תוכנית מתכונים גמישה, המאפשרת לכם להגיב במהירות לשינויים בשוק.
• תמיכה בהרחבה עתידית לשילוב מלא של המפעל: אנו מתכננים את המערכות שלנו כך שיהיו ניתנות להרחבה ושילוב, כדי לתמוך בצמיחה העתידית שלכם.
• ניטור תהליכים בהתאם לדרישות אבטחת איכות וולידציה: אנו מספקים לכם כלים לניטור רציף של התהליכים שלכם, כדי להבטיח עמידה בדרישות אבטחת איכות וולידציה.

ביופארמקס – שותף גלובלי לאוטומציה

biopharmax היא ספקית גלובלית לתכנון ובנייה של מתקני ייצור ומערכות אוטומציה, עם ניסיון של למעלה מ-40 שנה. אנו מספקים פתרונות מבוססי Turnkey, עם כל הדיסציפלינות תחת קורת גג אחת. כחברה רב-תחומית, אנו מציעים יכולות מקיפות לתכנון וביצוע של מתקני ייצור חדשים. אנו מבטיחים עמידה בתקנות הנדרשות (EMEA, FDA, cGMP), ופועלים על פי תקני ISO 9001. ביופארמקס היא השותף שלכם לאוטומציה, המספקת פתרונות חדשניים ויעילים לשיפור הביצועים, האיכות והבטיחות.